Aware 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂
【产品名称】
通用名称： 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）
商品名称： AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
英文名称： Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal
Transudate Diagnostic Kit （Colloidal Gold）
【包装规格】
50人份/盒
【用途】
本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂， 用于检测口腔粘膜渗出液中的 HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体， 可用于自愿咨询检测、
不愿采血、 晕针患者或高危人群以及 HIV 流行病学调查时的初筛。 本品可以同其他已获批准的 HIV 抗体诊断试剂盒结合使用。
我国批准的第一款HIV口腔粘膜渗出液抗体检测卡
批准文号国食药监械(准)字2008第3400444号
国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法：
１.首先登录国家食品药品监督管理局网站的数据查询页面：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=118102890099723943731486814455
２.然后在快速查询"国产医疗器械"中输入：国食药监械(准)字2008第3400444号
可以查到注册信息。
本站独家提供厂家AWARE视频操作介绍
由美国克利普特生物医学公司引进中国。经过中国疾病预防控制中心、北京地坛医院、解放军302医院的临床试验结论表明：该试剂的灵敏度达99.3%，特异性达99.9%，准确度达99.7%，足以与传统的血检试剂相媲美，同时成功的克服了血液检测的缺陷和局限性，操作简易，取样无痛苦并且极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。此试剂非常适合在儿童，肥胖者，静脉萎缩者和其他一切不宜于使用静脉采血的人群中使用，另外也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区，同样适用于大规模人群的初筛。Aware人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂采用国际尖端科技制备而成，是目前中国唯一将人类口腔粘膜渗出液作为检测样本进行HIV诊断的快速检测试剂，它在中国市场的即将面试对中国艾滋病预防工作具有重大的社会意义，同时具备广阔的市场发展前景。
试剂盒组份：
每盒50人份，每人份盒装单人份独立包装中含有：
1.一个铝箔袋，其内装有一条试纸条和一小包0.5g干燥剂
2.一支装有1ml样本稀释液的带帽试管
3.一支用于取样的口腔拭子
4.中英文操作说明一份
图片介绍：
产品最新到货（香港药店盒装版）批号：2011-04-04，有效期到2012-10-17
操作方法说解：
艾滋人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。
本产品在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断多抗。检测时，用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。
将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋白A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的
“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。
艾滋自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时，20分钟后方可读取结果，但最迟不得超过45分钟。
上图从左到右依次为：带帽试管（内含1ml稀释液）口腔拭子，铝箔袋（内装一条试纸条）
北京玛诺生物制药有限公司介绍
北京玛诺生物制药有限公司成立于2005年，是由美国克利普特生物医学公司与玛诺科技亚洲有限公司共同在华投资成立的外资企业，公司投资总额490万美元，注册资本360万美元，公司收购了一个工厂作为其研发与生产基地，位于北京怀柔雁栖工业园区，预计年生产能力将达到1亿人份。公司于2007年11月顺利的通过了ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系的认证。
公司证照：
以上依次是：生产许可证，药监局医疗器械批准证书和文号，企业营业执照，点击可以看大图
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